世卫组织敦促各国采取行动,保护儿童免受药品污染的影响

世卫组织敦促各国采取行动,保护儿童免受药品污染的影响
在过去四个月中,至少七个国家报告了若干起儿童非处方咳嗽糖浆确认或怀疑受到高浓度二甘醇和乙二醇污染的事件。其中3个国家报告了300多例死亡病例,大多数是5岁以下儿童。这些污染物是用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学品,即使少量服用也会致命,绝不应该出现在药品中。
全球医疗警报频繁不断
根据国家报告,世卫组织已经针对这些事件发布了三次全球医疗产品警报。2022年10月5日发布的2022年第6期医疗产品警报主要针对冈比亚的疫情,2022年11月6日发布的2022年第7期医疗产品警报主要针对印度尼西亚,2023年1月11日发布的2023年第1期医疗产品警报主要针对乌兹别克斯坦。
世卫组织的医疗产品警报已迅速发至所有194个会员国的国家卫生部门。这些医疗产品警报主要要求:1)发现受污染的药品并终止其在市场中流通;2)在可能受影响的国家和地区的供应链中加强监督和调查;3)如果在国内发现这些不合格产品,立即通知世卫组织;并以其他方式让公众了解有关不合格药品的危险和毒性作用。
由于这些并非孤立事件,世卫组织呼吁参与医疗供应链的各主要利益攸关方立即采取协调行动。
对监管机构和政府的建议
世卫组织呼吁监管机构和政府:
- 查明在上述世卫组织医疗警报中提及的可能导致死亡和疾病的任何不合格医疗产品,并终止其在各自市场中的流通;
- 确保其各自市场上的所有医疗产品均经主管部门批准销售,并可从经授权供应商处获得;
- 分配适当的资源,根据国际规范和标准改进和增加对其管辖范围内生产基地的风险检查。
- 加强市场监测,包括对在各自市场(包括非正式市场)发布的医疗产品进行基于风险的定向检测;
- 在相关情况下酌情颁布和执行法律和其他相关法律措施,以帮助打击伪劣药品的生产、分销和/或使用。
对药品制造商的建议
世卫组织呼吁药品制造商:
- 只从合格合法的供应商处购买医药级辅料;
- 在收到货品后和在成品制造前进行全面测试;
- 提供产品质量保证,包括通过基于适当测试结果的分析证书;
- 保存准确、完整和适当的材料采购、测试、制造和分销记录,以便在发生事故时,在调查过程中便于追溯。
对供应商和经销商的建议
世卫组织敦促所有医疗产品的供应商和经销商:
- 经常检查分销和/或销售的药品和其他保健品是否有造假迹象和实物状况;
- 只分销和/或销售经主管部门批准的药品,并从主管部门批准的来源购买。
- 保存有关药品及其分销和/或销售有关的准确、完整和适当的记录;
- 聘请有资质人士处理药物,并就如何正确使用药品向公众提供建议。
此外,世卫组织将继续与会员国就伪劣医疗产品的机制进行合作,执行其任务,促进在预防、发现和应对伪劣医疗产品方面的有效合作,以拯救生命。
在过去四个月中,至少七个国家报告了若干起儿童非处方咳嗽糖浆确认或怀疑受到高浓度二甘醇和乙二醇污染的事件。其中3个国家报告了300多例死亡病例,大多数是5岁以下儿童。这些污染物是用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学品,即使少量服用也会致命,绝不应该出现在药品中。
全球医疗警报频繁不断
根据国家报告,世卫组织已经针对这些事件发布了三次全球医疗产品警报。2022年10月5日发布的2022年第6期医疗产品警报主要针对冈比亚的疫情,2022年11月6日发布的2022年第7期医疗产品警报主要针对印度尼西亚,2023年1月11日发布的2023年第1期医疗产品警报主要针对乌兹别克斯坦。
世卫组织的医疗产品警报已迅速发至所有194个会员国的国家卫生部门。这些医疗产品警报主要要求:1)发现受污染的药品并终止其在市场中流通;2)在可能受影响的国家和地区的供应链中加强监督和调查;3)如果在国内发现这些不合格产品,立即通知世卫组织;并以其他方式让公众了解有关不合格药品的危险和毒性作用。
由于这些并非孤立事件,世卫组织呼吁参与医疗供应链的各主要利益攸关方立即采取协调行动。
对监管机构和政府的建议
世卫组织呼吁监管机构和政府:
- 查明在上述世卫组织医疗警报中提及的可能导致死亡和疾病的任何不合格医疗产品,并终止其在各自市场中的流通;
- 确保其各自市场上的所有医疗产品均经主管部门批准销售,并可从经授权供应商处获得;
- 分配适当的资源,根据国际规范和标准改进和增加对其管辖范围内生产基地的风险检查。
- 加强市场监测,包括对在各自市场(包括非正式市场)发布的医疗产品进行基于风险的定向检测;
- 在相关情况下酌情颁布和执行法律和其他相关法律措施,以帮助打击伪劣药品的生产、分销和/或使用。
对药品制造商的建议
世卫组织呼吁药品制造商:
- 只从合格合法的供应商处购买医药级辅料;
- 在收到货品后和在成品制造前进行全面测试;
- 提供产品质量保证,包括通过基于适当测试结果的分析证书;
- 保存准确、完整和适当的材料采购、测试、制造和分销记录,以便在发生事故时,在调查过程中便于追溯。
对供应商和经销商的建议
世卫组织敦促所有医疗产品的供应商和经销商:
- 经常检查分销和/或销售的药品和其他保健品是否有造假迹象和实物状况;
- 只分销和/或销售经主管部门批准的药品,并从主管部门批准的来源购买。
- 保存有关药品及其分销和/或销售有关的准确、完整和适当的记录;
- 聘请有资质人士处理药物,并就如何正确使用药品向公众提供建议。
此外,世卫组织将继续与会员国就伪劣医疗产品的机制进行合作,执行其任务,促进在预防、发现和应对伪劣医疗产品方面的有效合作,以拯救生命。